L’Ema ha concesso l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per l’antivirale Paxlovid, la pillola anti Covid Pfizer.
Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco, ha raccomandato di concedere l’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio per la pillola antivirale Paxlovid* (PF-07321332/ritonavir) nel trattamento di adulti con infezione da Sars-CoV-2, che non necessitano di ossigeno supplementare e hanno un maggior rischio di sviluppare la malattia in forma grave. Il Paxlovid era stato autorizzato alla fine dello scorso dicembre negli Stati Uniti, dove viene ormai impiegato regolarmente per trattare i casi di COVID-19, seppure con qualche problema nel reperimento del farmaco la cui produzione dovrebbe aumentare nei prossimi mesi. Il vaccino anti Covid è a oggi l’arma più importante per tenere sotto controllo gli effetti della pandemia, hanno ridotto finora i casi gravi di COVID-19, di conseguenza i ricoveri in ospedale e i decessi. I farmaci come il Paxlovid sono utili per i soggetti che si ammalano ugualmente e che sono più a rischio di sviluppare sintomi gravi. Paxlovid è il primo antivirale orale per Covid raccomandato in Ue, essendosi concluso il suo iter prima di quello ancora in corso per l’altra pillola anti-Covid, molnupiravir di Merck (Msd fuori da Usa e Canada), farmaco però già in uso in Italia. Paxlovid contiene due principi attivi – PF-07321332 e ritonavir – in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità del coronavirus Sars-CoV-2 di replicarsi mentre ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332 consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano la moltiplicazione del virus. Il Chmp ha valutato i dati di uno studio in cui il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti Covid con almeno una patologia preesistente che li mette a rischio di sviluppare una forma grave. Le persone arruolate nello studio hanno ricevuto Paxlovid o un placebo entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi Covid. Nel mese successivo al trattamento, lo 0,8% (8 su 1.039) dei trattati con Paxlovid è stato ricoverato in ospedale per più di 24 ore, rispetto al 6,3% (66 su 1.046) di coloro che hanno ricevuto il placebo. Non ci sono stati decessi nel gruppo Paxlovid, mentre ce ne sono stati 9 nel gruppo placebo. La maggior parte dei pazienti coinvolti nel trial era stata infettata dalla variante Delta. Ma “sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti”. Il profilo di sicurezza del farmaco è stato “favorevole e gli effetti collaterali sono stati generalmente lievi. E’ noto però che ritonavir influenza l’azione di molti altri medicinali” e per questo sono stati “inclusi consigli e avvertenze nelle informazioni sul prodotto di Paxlovid. Il Chmp ha concluso che i benefici del medicinale per l’uso approvato sono maggiori dei suoi rischi. Fino a 120 milioni di cicli di trattamento anti-Covid con la pillola Paxlovid saranno messi a disposizione entro fine 2022 a livello globale da Pfizer, grazie a continui investimenti volti a supportare la produzione e la distribuzione del farmaco. Anna Ammanniti
