(di Anna Ammanniti) L’azienda farmaceutica Catalent ha accolto con favore i primi risultati di Moderna, la società biotecnologica di Cambridge, (Massachusetts). L’ impresa all’avanguardia nello sviluppo del vaccino contro il Coronavirus, ha scelto Catalent come partner di supporto con le fasi finali di produzione di riempimento di fiale e confezionamento delle dosi del vaccino. Il vaccino anti Covid sperimentato mostra un’efficacia del 94.5%.
L’americana Catalent con sede italiana ad Anagni,
con orgoglio fornisce i servizi di produzione e fornitura clinica a supporto di questo vaccino. Sulla base dell’analisi dei primi risultati della sperimentazione in corso
il vaccino è efficace al 94.5%. Lo studio, noto come studio COVE, ha arruolato più di 30 mila partecipanti negli Stati Uniti, si basa sull’analisi dei casi di COVID-19 confermati e aggiudicati a partire da due settimane dopo la seconda dose di vaccino. Questa prima analisi ad interim si è basata su 95 casi, di cui 90 casi di COVID-19 sono stati osservati nel gruppo placebo contro 5 casi osservati nel gruppo mRNA-1273, risultando in una stima puntuale dell’efficacia del vaccino del 94,5%. Un endpoint secondario ha analizzato i casi gravi di COVID-19 e includeva 11 casi gravi (come definiti nel protocollo di studio) in questa prima analisi ad interim. Tutti gli 11 casi si sono verificati nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRNA-1273.
I 95 casi COVID-19 includevano 15 adulti più anziani (di età superiore ai 65 anni) e 20 partecipanti che si identificavano come appartenenti a comunità diverse. L’analisi ad interim includeva una revisione simultanea dei dati disponibili sulla sicurezza dello studio di fase 3 COVE da parte del DSMB, che non ha segnalato alcun problema di sicurezza significativo. Una revisione degli eventi avversi richiesti ha indicato che il vaccino era generalmente ben tollerato. La maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata. Eventi di Grado 3 (gravi) con frequenza maggiore o uguale al 2% dopo la prima dose includevano dolore al sito di iniezione (2,7%) e dopo la seconda dose includevano affaticamento (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), mal di testa (4,5%), dolore (4,1%) ed eritema / arrossamento al sito di iniezione (2,0%).
Questi eventi avversi sollecitati sono stati generalmente di breve durata. Questi dati sono soggetti a modifiche sulla base dell’analisi in corso di ulteriori dati dello studio COVE di fase 3 e dell’analisi finale.
L’analisi preliminare suggerisce un profilo di sicurezza ed efficacia sostanzialmente coerente in tutti i sottogruppi valutati. Poiché più casi si accumulano prima dell’analisi finale, la Società prevede che la stima puntuale per l’efficacia del vaccino possa cambiare. La Società prevede di inviare i dati dello studio COVE completo di Fase 3 a una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria.
“Questo è un momento cruciale nello sviluppo del nostro candidato vaccino COVID-19. Dall’inizio di gennaio, abbiamo inseguito questo virus con l’intento di proteggere quante più persone possibile in tutto il mondo. Abbiamo sempre saputo che ogni giorno è importante. Questa positiva analisi ad interim del nostro studio di fase 3 ci ha fornito la prima convalida clinica che il nostro vaccino può prevenire la malattia COVID-19, inclusa la malattia grave “, ha affermato
Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Questo traguardo è possibile solo grazie al duro lavoro e ai sacrifici di tanti. Voglio ringraziare le migliaia di partecipanti ai nostri studi di Fase 1, Fase 2 e Fase 3 e il personale dei nostri siti di sperimentazione clinica che è stato in prima linea nella lotta contro il virus. Sono un’ispirazione per tutti noi. Voglio ringraziare l’NIH, in particolare il NIAID, per la loro leadership scientifica, anche attraverso anni di ricerca fondamentale sulle potenziali minacce pandemiche presso il Centro di ricerca sui vaccini che ha portato alla scoperta del modo migliore per produrre antigeni proteici Spike che vengono utilizzati nel nostro vaccino e altri’. Voglio ringraziare i nostri partner BARDA e Operation Warp Speed che sono stati determinanti per accelerare i nostri progressi fino a questo punto. Infine, desidero ringraziare il team Moderna, i nostri fornitori e i nostri partner, per il loro instancabile lavoro nella ricerca, sviluppo e produzione del vaccino. Attendiamo con impazienza i prossimi traguardi di submitting per un EUA negli Stati Uniti e archiviazione regolamentare nei paesi di tutto il mondo, mentre continuiamo a raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino nello studio COVE. Rimaniamo impegnati e concentrati nel fare la nostra parte per contribuire a porre fine alla pandemia di COVID-19 “. Entro la fine del 2020, la Società prevede di avere circa 20 milioni di dosi di mRNA-1273 pronte per la spedizione negli Stati Uniti. La Società resta sulla buona strada per produrre da 500 milioni a 1 miliardo di dosi a livello globale nel 2021.
Anna Ammanniti
L’americana Catalent con sede italiana ad Anagni, con orgoglio fornisce i servizi di produzione e fornitura clinica a supporto di questo vaccino. Sulla base dell’analisi dei primi risultati della sperimentazione in corso il vaccino è efficace al 94.5%. Lo studio, noto come studio COVE, ha arruolato più di 30 mila partecipanti negli Stati Uniti, si basa sull’analisi dei casi di COVID-19 confermati e aggiudicati a partire da due settimane dopo la seconda dose di vaccino. Questa prima analisi ad interim si è basata su 95 casi, di cui 90 casi di COVID-19 sono stati osservati nel gruppo placebo contro 5 casi osservati nel gruppo mRNA-1273, risultando in una stima puntuale dell’efficacia del vaccino del 94,5%. Un endpoint secondario ha analizzato i casi gravi di COVID-19 e includeva 11 casi gravi (come definiti nel protocollo di studio) in questa prima analisi ad interim. Tutti gli 11 casi si sono verificati nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRNA-1273. I 95 casi COVID-19 includevano 15 adulti più anziani (di età superiore ai 65 anni) e 20 partecipanti che si identificavano come appartenenti a comunità diverse. L’analisi ad interim includeva una revisione simultanea dei dati disponibili sulla sicurezza dello studio di fase 3 COVE da parte del DSMB, che non ha segnalato alcun problema di sicurezza significativo. Una revisione degli eventi avversi richiesti ha indicato che il vaccino era generalmente ben tollerato. La maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata. Eventi di Grado 3 (gravi) con frequenza maggiore o uguale al 2% dopo la prima dose includevano dolore al sito di iniezione (2,7%) e dopo la seconda dose includevano affaticamento (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%), mal di testa (4,5%), dolore (4,1%) ed eritema / arrossamento al sito di iniezione (2,0%). Questi eventi avversi sollecitati sono stati generalmente di breve durata. Questi dati sono soggetti a modifiche sulla base dell’analisi in corso di ulteriori dati dello studio COVE di fase 3 e dell’analisi finale.
L’analisi preliminare suggerisce un profilo di sicurezza ed efficacia sostanzialmente coerente in tutti i sottogruppi valutati. Poiché più casi si accumulano prima dell’analisi finale, la Società prevede che la stima puntuale per l’efficacia del vaccino possa cambiare. La Società prevede di inviare i dati dello studio COVE completo di Fase 3 a una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria. “Questo è un momento cruciale nello sviluppo del nostro candidato vaccino COVID-19. Dall’inizio di gennaio, abbiamo inseguito questo virus con l’intento di proteggere quante più persone possibile in tutto il mondo. Abbiamo sempre saputo che ogni giorno è importante. Questa positiva analisi ad interim del nostro studio di fase 3 ci ha fornito la prima convalida clinica che il nostro vaccino può prevenire la malattia COVID-19, inclusa la malattia grave “, ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Questo traguardo è possibile solo grazie al duro lavoro e ai sacrifici di tanti. Voglio ringraziare le migliaia di partecipanti ai nostri studi di Fase 1, Fase 2 e Fase 3 e il personale dei nostri siti di sperimentazione clinica che è stato in prima linea nella lotta contro il virus. Sono un’ispirazione per tutti noi. Voglio ringraziare l’NIH, in particolare il NIAID, per la loro leadership scientifica, anche attraverso anni di ricerca fondamentale sulle potenziali minacce pandemiche presso il Centro di ricerca sui vaccini che ha portato alla scoperta del modo migliore per produrre antigeni proteici Spike che vengono utilizzati nel nostro vaccino e altri’. Voglio ringraziare i nostri partner BARDA e Operation Warp Speed che sono stati determinanti per accelerare i nostri progressi fino a questo punto. Infine, desidero ringraziare il team Moderna, i nostri fornitori e i nostri partner, per il loro instancabile lavoro nella ricerca, sviluppo e produzione del vaccino. Attendiamo con impazienza i prossimi traguardi di submitting per un EUA negli Stati Uniti e archiviazione regolamentare nei paesi di tutto il mondo, mentre continuiamo a raccogliere dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino nello studio COVE. Rimaniamo impegnati e concentrati nel fare la nostra parte per contribuire a porre fine alla pandemia di COVID-19 “. Entro la fine del 2020, la Società prevede di avere circa 20 milioni di dosi di mRNA-1273 pronte per la spedizione negli Stati Uniti. La Società resta sulla buona strada per produrre da 500 milioni a 1 miliardo di dosi a livello globale nel 2021.
Anna Ammanniti
