Nella mattinata di mercoledì l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, ha diramato il Rapporto Annuale sulla sicurezza dei vaccini antiCovid e sulle reazioni avverse, compreso i decessi.
I dati raccolti ed analizzati riguardano le segnalazioni registrate dalla Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel periodo compreso tra il 27 dicembre 2020 ed il 26 dicembre 2021 relativi ai quattro vaccini in uso nella campagna in corso: Comirnaty è stato il siero più utilizzato in Italia, seguito da Spikevax, Vaxzevria e Janssen. Così come emerge dal rapporto «Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati, perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione, sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Si segnala che nell’ambito degli studi registrativi fino a un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo ed è riferibile al cosiddetto effetto nocebo». In merito ai decessi, pari a 22 unità in un anno, si è osservato che le morti risultano nettamente inferiori a quanto ci si aspettasse, circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate, ovvero «I morti in seguito all’ inoculazione sono 1 ogni 5milioni di dosi. In un anno sono stati 22 i morti considerati correlabili alla somministrazione». Relativamente alle vaccinazioni in età pediatrica, bambini tra i 5 ed i 16 anni, il report conferma che «Al 26/12/2021 risultano somministrate 4.178.361 di dosi di vaccino, il 96% delle quali nella fascia di età 12-16 anni (4.005.471 dosi) e il 4% nella fascia 5-11 anni (172.890 dosi). Tra i due vaccini autorizzati per questa popolazione, Comirnaty è stato il più utilizzato (87,5%) (Spikevax 12,5%). Al 26 dicembre 2021 nella RNF sono state registrate complessivamente 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, che rappresentano l’1% di tutte le segnalazioni, con un tasso di segnalazione pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi somministrate nella fascia pediatrica, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità, inferiore dunque rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate). Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.Le segnalazioni arrivate all’Agenzia del Farmaco sono state 117mila, ma l’83% riguardava disturbi non gravi». Nel rapporto si specifica che «La vaccinazione per COVID-19 è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-COVID-19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi». Per altri approfondimenti sul Rapporto, si allega il link dell’AIFA (clicca qui). Sara Pacitto
