È di questi giorni la notizia che l’ente regolatorio svizzero, dopo aver esaminato i dati forniti dal produttore, ha allungato da 9 a 12 mesi la data di scadenza del siero Pfizer/BioNTech.
Le aziende farmaceutiche sostengono che, al momento dell’omologazione del vaccino, a dicembre 2020, “alcuni valori empirici non erano disponibili o comunque insufficienti” per definire un preciso periodo temporale. Senza questa posticipazione, circa 400mila fiale sarebbero finite nel pattume già a metà marzo. In una nota, l’Istituto per gli Agenti Terapeutici “Swissmedic” ha spiegato che «L’estensione della durata di stabilità è valida da subito per tutti i lotti attualmente disponibili e per quelli futuri». Praticamente la proroga è retroattiva. Come fosse un barbatrucco! Lo scorso settembre la stessa cosa era successa anche in Italia, sempre avanti su tutto, quando la data di scadenza del vaccino antiCovid Pfizer “Comirnaty” era stata spostata da marzo 2022 a giugno 2022. In effetti non ci sono studi scientifici che dimostrano che l’estensione della data di scadenza non provochi un’alterazione del siero. In merito l’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, non si è mai espressa. Sulla scadenza dei medicinali AIFA ha da sempre chiarito «la data di scadenza dei medicinali non è la mera conseguenza di considerazioni arbitrarie o di logiche di tipo commerciale, ma scaturisce da evidenze scientifiche, essendo il risultato di una valutazione basata sugli studi di stabilità condotti sui farmaci». Pfizer/BioNTech rimangono sulla loro posizione, che si basa su un documento della FDA, Food and Frug Administration, l’organo statunitense che regola i prodotti farmaceutici, nel quale viene comunicato che le dosi possono essere utilizzate fino a tre mesi dopo la data di scadenza se conservate nelle giuste condizioni, con i flaconcini chiusi, secondo le modalità previste e senza interruzione della catena del freddo, con una temperatura compresa tra i -90°C ed i -69°C ed i 60, con l’eccezione di un periodo massimo di 15 giorni in cui la temperatura di mantenimento può variare tra i -25°C ed i -15°C. Questi parametri vengono davvero rispettati negli hub vaccinali? Nel nostro paese sono circa 10milioni le fiale ancora inutilizzate.
