(di Anna Ammanniti) Il vaccino monodose anti Covid di Johnson & Johnson arriva anche in Italia, l’AIFA ha dato il via libero al trattamento lo scorso 12 marzo, dopo l’ok da parte dell’EMA. Il vaccino statunitense promette di essere altamente efficace anche contro le varianti Covid.
I quattro vaccini approvati in Italia e in tutta Europa sono Pfizer-BionTech, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson. Ad aprile le
dosi messe a disposizione dello Stato salgono a 300 mila. Il vaccino sviluppato da Janssen Pharmaceutica NV, una filiale belga di Johnson & Johnson, è stato approvato per tutte le età a partire dai 18 anni, con un’efficacia del 67%. Tra i quattro vaccini finora autorizzati è l’unico somministrato come singola dose da 0,5mL esclusivamente mediante iniezione per via intramuscolare. Questo vaccino per accelerare i tempi di distribuzione, verrà prodotto anche in Italia. Infatti la Janssen ha comunicato di aver dato vita a una collaborazione con
Catalent, sita in Italia ad Anagni (FR) per l’infialamento del vaccino. Il siero statunitense dovrebbe arrivare in Italia entro la primavera, in programma ci sarebbe la distribuzione delle prime dosi già ad aprile. L’Unione Europea ha ordinato
200 milioni di dosi in totale, di cui circa
27 milioni destinate all’Italia. Il farmaco Janssen, non contiene SARS-CoV-2 e non può quindi causare Covid, la protezione inizia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. È un vaccino a vettore virale non replicante, costituito da un altro virus, della famiglia degli adenovirus, modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike presente su SARS-CoV-2. L’adenovirus trasmette il gene SARS-CoV-2 nelle cellule della persona vaccinata. Le cellule possono quindi utilizzare il gene per produrre la proteina spike.
Il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. Successivamente, se la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto a difendere il corpo da essa. L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie. La sicurezza del vaccino Janssen è stata valutata in uno studio di fase III.
Un totale di 21.895 adulti di età pari o superiore a 18anni ha ricevuto questo vaccino, l’età media dei soggetti era di 52 anni.
L’analisi di sicurezza è stata effettuata una volta raggiunta una durata mediana del follow-up post-vaccinazione pari a 2mesi. Nello Studio COV3001 la reazione avversa locale più comunemente segnalata è stata il dolore in sede di iniezione (48,6%). Le reazioni avverse sistemiche più comuni sono state
cefalea (38,9%),
stanchezza (38,2%),
mialgia (33,2%) e nausea (14,2%). Piressia (definita come temperatura corporea ≥38,0°C) è stata osservata nel 9% dei partecipanti. La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione ed è stata di severità da lieve a moderata e di breve durata (1-2 giorni). In generale, il profilo di sicurezza è stato coerente tra i partecipanti con o senza precedente evidenza di infezione da SARS-CoV-2 al basale; un totale di 2.151 adulti sieropositivi al basale hanno ricevuto COVID-19 Vaccine Janssen (9,8%). Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (COV3001),
attualmente in corso è stato condotto negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei paesi dell’America latina per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di una dose singola del vaccino Janssen per la prevenzione di COVID-19 in adulti di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio ha escluso soggetti con funzione del sistema immunitario anomala derivante da una condizione clinica, soggetti che erano in trattamento con terapie immunosoppressive entro i 6 mesi e le donne in gravidanza. I partecipanti con infezione da HIV stabile in trattamento non sono stati esclusi. I vaccini autorizzati, esclusi i vaccini vivi, potevano essere somministrati più di 14 giorni prima o più di 14 giorni dopo la vaccinazione nello studio. I vaccini vivi attenuati autorizzati potevano essere somministrati più di 28 giorni prima o più di 28 giorni dopo la vaccinazione nello studio.
Anna Ammanniti
I quattro vaccini approvati in Italia e in tutta Europa sono Pfizer-BionTech, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson. Ad aprile le dosi messe a disposizione dello Stato salgono a 300 mila. Il vaccino sviluppato da Janssen Pharmaceutica NV, una filiale belga di Johnson & Johnson, è stato approvato per tutte le età a partire dai 18 anni, con un’efficacia del 67%. Tra i quattro vaccini finora autorizzati è l’unico somministrato come singola dose da 0,5mL esclusivamente mediante iniezione per via intramuscolare. Questo vaccino per accelerare i tempi di distribuzione, verrà prodotto anche in Italia. Infatti la Janssen ha comunicato di aver dato vita a una collaborazione con Catalent, sita in Italia ad Anagni (FR) per l’infialamento del vaccino. Il siero statunitense dovrebbe arrivare in Italia entro la primavera, in programma ci sarebbe la distribuzione delle prime dosi già ad aprile. L’Unione Europea ha ordinato 200 milioni di dosi in totale, di cui circa 27 milioni destinate all’Italia. Il farmaco Janssen, non contiene SARS-CoV-2 e non può quindi causare Covid, la protezione inizia circa 14 giorni dopo la vaccinazione. È un vaccino a vettore virale non replicante, costituito da un altro virus, della famiglia degli adenovirus, modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike presente su SARS-CoV-2. L’adenovirus trasmette il gene SARS-CoV-2 nelle cellule della persona vaccinata. Le cellule possono quindi utilizzare il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per bersagliarla. Successivamente, se la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il sistema immunitario della persona riconoscerà la proteina spike sul virus e sarà pronto a difendere il corpo da essa. L’adenovirus contenuto nel vaccino non può riprodursi e non causa malattie. La sicurezza del vaccino Janssen è stata valutata in uno studio di fase III. Un totale di 21.895 adulti di età pari o superiore a 18anni ha ricevuto questo vaccino, l’età media dei soggetti era di 52 anni. 
L’analisi di sicurezza è stata effettuata una volta raggiunta una durata mediana del follow-up post-vaccinazione pari a 2mesi. Nello Studio COV3001 la reazione avversa locale più comunemente segnalata è stata il dolore in sede di iniezione (48,6%). Le reazioni avverse sistemiche più comuni sono state cefalea (38,9%), stanchezza (38,2%), mialgia (33,2%) e nausea (14,2%). Piressia (definita come temperatura corporea ≥38,0°C) è stata osservata nel 9% dei partecipanti. La maggior parte delle reazioni avverse si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione ed è stata di severità da lieve a moderata e di breve durata (1-2 giorni). In generale, il profilo di sicurezza è stato coerente tra i partecipanti con o senza precedente evidenza di infezione da SARS-CoV-2 al basale; un totale di 2.151 adulti sieropositivi al basale hanno ricevuto COVID-19 Vaccine Janssen (9,8%). Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (COV3001), attualmente in corso è stato condotto negli Stati Uniti, in Sudafrica e nei paesi dell’America latina per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di una dose singola del vaccino Janssen per la prevenzione di COVID-19 in adulti di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio ha escluso soggetti con funzione del sistema immunitario anomala derivante da una condizione clinica, soggetti che erano in trattamento con terapie immunosoppressive entro i 6 mesi e le donne in gravidanza. I partecipanti con infezione da HIV stabile in trattamento non sono stati esclusi. I vaccini autorizzati, esclusi i vaccini vivi, potevano essere somministrati più di 14 giorni prima o più di 14 giorni dopo la vaccinazione nello studio. I vaccini vivi attenuati autorizzati potevano essere somministrati più di 28 giorni prima o più di 28 giorni dopo la vaccinazione nello studio.
Anna Ammanniti
